RDÉ DIGITAL, SANTO DOMINGO.- La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios retiró del mercado el micro catéter coronario Navitian. La medida responde a un riesgo de obstrucciones en los vasos sanguíneos.
Según la entidad, el dispositivo presenta un riesgo potencial de desprendimiento de fragmentos. En consecuencia, esto podría provocar embolización distal y afectar la seguridad de los pacientes.
Lotes afectados identificados por la autoridad
DIGEMAPS informó que los lotes retirados corresponden a las siguientes numeraciones:
- 2505345
- 2305219
- 2305223
- 2402340
- 2408944
- 2303095
- 2406475
- 2401439
Por tanto, se recomienda a los centros de salud verificar sus inventarios. Asimismo, deben suspender el uso inmediato de estos productos.
Dispositivo ya había sido retirado en España
El catéter es fabricado por la empresa iVascular. Previamente, el producto fue retirado en España.
Las autoridades detectaron un deterioro en la capa externa del dispositivo. Esto podría generar la liberación de fragmentos durante su uso.
DIGEMAPS exhorta a reportar efectos adversos
La institución llamó a los profesionales de la salud y a la población a reportar cualquier incidente. En particular, solicitó detallar síntomas y eventos relacionados.
Además, indicó que los reportes deben realizarse a través de su plataforma oficial. De esta manera, se fortalece la vigilancia sanitaria.
Uso del catéter en procedimientos cardíacos
El micro catéter Navitian se utiliza en procedimientos de cardiología intervencionista. Su función es facilitar el acceso a las arterias coronarias.
Sin embargo, debido al riesgo detectado, su uso representa una posible amenaza. Por ello, las autoridades priorizan la seguridad de los pacientes.
Finalmente, DIGEMAPS reiteró su compromiso con la regulación y control de productos sanitarios en el país.
