RDÉ DIGITAL, CHICAGO.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) clasificó como Clase II el retiro de cerca de 750.000 productos oftálmicos. La medida afecta gotas para los ojos y pomadas lubricantes.
Los productos fueron fabricados por Sterling Pharmaceutical Services LLC. Además, la empresa tiene su sede en Dupo, Illinois.
El retiro comenzó tras una inspección regulatoria. En ella se detectaron deficiencias relacionadas con las garantías de esterilidad durante la fabricación. Asimismo, los productos fueron distribuidos por varias empresas farmacéuticas.
FDA identifica los productos oftálmicos afectados
Según los datos del retiro, la medida comprende 747.844 unidades para uso humano. Además, incluye cerca de 58.000 envases de un producto veterinario.
Walgreens concentra una parte importante de los productos retirados. También aparecen AvKare, Reliable-1 Laboratories, Major Pharmaceuticals, Cameron Pharmaceuticals y TRP The Relief Products.
Los lotes afectados tienen números del 3161 al 3336. Por otra parte, sus fechas de vencimiento van desde agosto de 2026 hasta julio de 2027.
Entre los productos figuran gotas lubricantes con carboximetilcelulosa sódica al 0,5 %. También aparecen soluciones hipertónicas de cloruro de sodio y la pomada LubriFresh PM.
FDA señala antecedentes en la planta
La planta de Sterling Pharmaceutical Services ya había recibido observaciones sanitarias. En septiembre de 2022, la FDA emitió una carta de advertencia.
En ese momento, las autoridades señalaron problemas con el monitoreo microbiológico. Asimismo, detectaron fallas en la validación de procesos asépticos.
Por otra parte, la FDA considera fundamental la esterilidad de los productos oftálmicos. Estos medicamentos entran en contacto directo con los ojos. Por ello, una contaminación puede provocar irritación, inflamación o infecciones.
La clasificación Clase II corresponde a productos cuyo uso puede causar efectos adversos temporales. Sin embargo, la FDA considera remota la posibilidad de consecuencias graves o permanentes.
Recomiendan revisar los lotes retirados
Las autoridades recomiendan revisar el fabricante, el número de lote y la fecha de vencimiento. Además, los consumidores deben comprobar si sus productos están incluidos en el retiro.
Si coinciden con los lotes señalados, deben suspender su uso. Asimismo, pueden consultar con el establecimiento donde fueron adquiridos sobre su devolución o descarte.
Finalmente, quienes presenten dolor ocular, enrojecimiento o secreción anormal deben buscar atención médica. También deben hacerlo si registran cambios en la visión después de utilizar estos productos.
