RDÉ DIGITAL, EE.UU.- La farmacéutica Moderna informó este miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptó revisar su nueva vacuna contra la gripe basada en ARN mensajero, luego de un rechazo inicial.
La semana pasada, el organismo regulador había desestimado la solicitud. Según explicó entonces, el ensayo clínico presentado era insuficiente para iniciar el proceso de evaluación.
Sin embargo, posteriormente, Moderna indicó que sostuvo una reunión “constructiva” con la FDA. Como resultado, la agencia accedió a revisar la solicitud bajo una vía regulatoria enfocada en adultos mayores.
Contexto regulatorio
El rechazo inicial se produjo en un momento de revisión interna. Además, la FDA ha planteado reconsiderar los procedimientos de aprobación de algunas vacunas, entre ellas las antigripales.
En consecuencia, la decisión generó inquietud en el sector farmacéutico. La preocupación aumentó por el contexto político y sanitario actual.
Reacciones del sector
La negativa previa provocó revuelo entre fabricantes y expertos. Asimismo, coincidió con críticas a las políticas sanitarias impulsadas por el secretario de Salud de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., conocido por su postura escéptica frente a las vacunas.
Finalmente, Moderna destacó que la aceptación de la revisión representa un paso clave. De este modo, la compañía busca avanzar en la aprobación de una alternativa innovadora para la prevención de la gripe en poblaciones de mayor riesgo.
